Historia miała taki oto przebieg. Przychodnia lekarska znajdująca się w Grudziądzu stosowała wieloletni proceder, polegający na podawaniu dwóch rodzajów eksperymentalnych szczepionek pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym. Niezatwierdzonymi preparatami zawierającymi przeciwciała przeciwko sezonowemu wirusowi zwykłej grypy i pandemicznemu wirusowi ptasiej grypy szczepiono głównie bezdomnych i ubogich, choć personel medyczny nie miał żadnych skrupułów, aby niezatwierdzony preparat podać również ciężarnej oraz osobie znajdującej się pod wypływem alkoholu.
Uzyskanie podpisu ochotników na stosownych dokumentach najczęściej odbywało się podstępem, bez uzyskania świadomej zgody, pod pretekstem podania darmowej dawki szczepionki na zwyczajną grypę. Uczestnicy badania klinicznego nie byli zapoznawani z podstawowymi dokumentami zawierającymi istotne szczegóły dotyczące przeprowadzanego szczepienia, zaś znaczna część pacjentów nie była w ogóle informowana o przesłankach wykonywania darmowego szczepienia, istocie badania klinicznego, jego przebiegu, przeciwwskazaniach zdrowotnych do wykonania szczepienia, obowiązującym ubezpieczeniu czy należnej kompensacie pieniężnej za dojazd do placówki medycznej w ramach udziału w badaniu.
W nielegalną działalność bezpośrednio zaangażowanych było sześć pielęgniarek i trzech lekarzy – w tym małżeństwo lekarzy, którzy prowadząc przychodnię, podpisali umowę ze sponsorem farmaceutycznym, na mocy której zobowiązali się do przeprowadzenia testów szczepionek zgodnie z protokołem i zachowaniem należytej staranności, a ponadto do wyczerpującego poinformowania uczestników o planowanym badaniu oraz do uzyskania dobrowolnej, świadomej zgody od każdej zainteresowanej osoby, z jednoczesnym respektowaniem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. Skrajne emocje może wywoływać fakt, że całość projektu w swoich pierwotnych ustaleniach została zatwierdzona przez Ministra Zdrowia.
Jak informuje Prokuratura Krajowa, ustalenia w sprawie karnej doprowadziły do skierowania aktu oskarżenia przeciwko dziewięciu osobom – lekarzom i pielęgniarkom, którzy w celu osiągnięcia korzyści majątkowej wprowadzili koncern farmaceutyczny w błąd co do rzetelności przeprowadzonego badania klinicznego i w konsekwencji doprowadzili do niekorzystnego rozporządzenia mieniem. Od początku ich celem było uzyskanie jak największej ilości uczestników i otrzymanie z tego tytułu wynagrodzenia z jednoczesnym nieprzestrzeganiem procedur, świadomością i akceptacja nieprzestrzegania ich przez pozostałych oskarżonych. Osoby te zostały oskarżone m.in. o czyny z art. 286 par. 1 kodeku karnego w związku z art. 294 par. 1 kodeksu karnego. Sąd Okręgowy w Toruniu wyrokiem z 27 listopada 2014 roku uznał oskarżonych za winnych większości zarzucanych im czynów oraz przyjął naruszenie art. 126a prawa farmaceutycznego. Sąd Apelacyjny w Gdańsku w wyniku rozpoznania apelacji obrońców wyrokiem z 12 stycznia 2017 roku zmienił wyrok w zakresie wydanych zakazów wykonywania zawodu lekarza i pielęgniarki oraz obniżył okresy próby w zakresie wymierzonych kar pozbawienia wolności, natomiast w pozostałym zakresie utrzymał wyrok w mocy.
Do eksperymentalnych testów zwerbowano łącznie niemalże 350 osób, a badania przeprowadzone z udziałem 236 osób okazały się bezużyteczne z uwagi na łamanie wielu procedur obowiązujących na etapie ich przeprowadzania. Jednym z poszkodowanych był pan Mirosław. Poszkodowany wielokrotnie uczestniczył w badaniu klinicznym, przyjmował kolejne dawki eksperymentalnej szczepionki – jak się później okazało, tkwił w mylnym przeświadczeniu, że szczepi się sprawdzonym preparatem przeciwko „podstawowemu” rodzajowi wirusa grypy, zaś cały proceder jest elementem normalnej i typowej aktywności przychodni, do której pacjent miał zaufanie. Stało się to przedmiotem pozwu o zadośćuczynienie.
W pierwszej instancji, Sąd Rejonowy w Grudziądzu wyrokiem z dnia 12 lutego 2019 r. uznał roszczenie co do zasady i zasądził od pozwanej przychodni na rzecz poszkodowanego 1.500 złotych. Apelację od powyższego orzeczenia wywiedli zarówno pełnomocnik powoda oraz Prokurator Generalny, jak również i pozwana przychodnia z Grudziądza. Sąd Okręgowy w Toruniu w wyroku z dnia 27 września 2019 zmienił zaskarżony wyrok i zasądził od pozwanej przychodni w miejsce wcześniejszej kwoty…500 (pięćset) złotych.
Na skutek skargi nadzwyczajnej wniesionej przez Prokuratora Generalnego, sprawa ostatecznie trafiła do Sądu Najwyższego, który uchylił kontrowersyjny wyrok przyznający poszkodowanemu symboliczną kwotę. W ocenie Izby Kontroli Nadzwyczajnej Sądu Najwyższego, dziesięciokrotne obniżenie i tak niskiej rekompensaty pieniężnej na poziomie 1.500 złotych za uszczerbek na najważniejszych dobrach osobistych człowieka, tj. godność i wolność, narusza podstawowe zasady porządku prawnego. Przyznanie symbolicznej kwoty zadośćuczynienia jest oczywiście rażąco nieadekwatne w stosunku do krzywdy doznanej przez poszkodowanego, zważywszy na fakt, że brał udział w nielegalnym i potencjalnie niebezpiecznym eksperymencie, którego samo przeprowadzenie stanowi naruszenie dóbr osobistych uczestnika i jednocześnie jego praw jako pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym. Kluczowe w wyroku jest stanowisko, że brak zauważalnego rozstroju zdrowia nie stanowi kryterium do orzekania o wysokości zadośćuczynienia. Sąd Najwyższy słusznie ocenił wobec powyższego, że takie zadośćuczynienie jest niewystarczające i należy je znacznie podwyższyć.
Jak wskazuje pełnomocnik powoda adw. dr hab. Ilona Kwiecień: „Na pewno cieszy orzeczenie SN, jak i sama skarga nadzwyczajna. Orzeczenie SN z 21 września 2022 jest bowiem pokłosiem skargi nadzwyczajnej Prokuratora Generalnego na rzecz poszkodowanego– w tej sprawie pełnomocnik strony nie mógł bowiem złożyć kasacji z uwagi na wartość sprawy. W sprawie doszło do naruszenia zasadniczych dóbr osobistych powoda, a to prawa do poszanowania jego godności i zdrowia oraz możności decydowania o swoim życiu osobistym, również w zakresie zdrowia. Naruszono prawo powoda do świadomego decydowania o poddaniu się procedurze medycznej i rezygnacji z niej, a nadto uzyskania informacji o jej znaczeniu, przebiegu i możliwych skutkach. Powód został poddany badaniom klinicznym szczepionki na skutek celowego zatajenia charakteru tej czynności, wprowadzony w błąd co do jej znaczenia, bez świadomej zgody w tym zakresie. Powód został wytypowany do badania przeprowadzonego w taki sposób głównie z powodu swojego niskiego w dacie zdarzenia statusu społecznego i materialnego, a okoliczności prowadzonych badań budzą najgorsze skojarzenia. Stopień zawinienia osób odpowiedzialnych za naruszenie dóbr osobistych powoda należy więc ocenić jako znaczny. Nie można tracić z pola widzenia również okoliczności, że odpowiedzialnymi za naruszenie dóbr osobistych powoda są osoby wykonujące zawody zaufania publicznego, które winny prezentować szczególnie wysoki poziom etyczny, albowiem ich działania dotyczą tak istotnych dóbr jak zdrowie i życie pacjentów. Kwota zadośćuczynienia winna również spełniać funkcję prewencyjno-represyjną, stanowić dolegliwość dla odpowiedzialnego za szkodę, być odczuwalna pod kątem jego statusu materialnego. Wszystko to dostrzegł SN. Wydaje się także, że istotny jest wymiar społeczny orzeczenia – bowiem bezpieczeństwo i zaufanie do działań instytucji ochrony zdrowia to klucz także do obalania mitów, w tym np. niechęci wobec szczepień czy badań klinicznych”.
Na kanwie rozpatrywanej sprawy warto wyjaśnić, czym właściwie są badania kliniczne. Według definicji, badania kliniczne to badania prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa powstających leków. Przeprowadzane są przy udziale ludzi, którzy dobrowolnie zgłaszają chęć udziału i spełniają określone wymogi predysponujące do uczestnictwa w takiej terapii. Najważniejszą zasadą przyświecającą badaniom klinicznym jest nadrzędność prawa, bezpieczeństwa, zdrowia i dobra uczestników, w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa. Wszak należy pamiętać, że wykonanie eksperymentu medycznego może samo w sobie przynieść nieoczekiwane negatywne skutki w nieokreślonej przyszłości, które następnie trudno wykluczyć u pacjenta w korelacji z innymi jednocześnie współistniejącymi schorzeniami.
Bezsprzecznie, badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. Jednakże, niejednokrotnie dochodzi do naruszenia praw uczestników, co dobitnie ukazuje wieloletnie stosowanie niechlubnego procederu przez przychodnię lekarską na terenie Grudziądza. Funkcję ochronną obywatela, w niniejszej sprawie stanowiło wystąpienie Prokuratora Generalnego z nadzwyczajnym środkiem zaskarżenia, jakim jest skarga nadzwyczajna, co pozwoliło na zagwarantowanie bezpieczeństwa prawnego jednostki, a w tym konkretnym przypadku – nieświadomego pacjenta zaszczepionego niezatwierdzoną szczepionką. Nietrudno się zgodzić, że 500 zł a nawet 1.500 zł jest kwotą nawet nie symboliczną, tak dla poszkodowanego, jak i dla sprawców.
Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 21 września 2022 r., I NSNc 75/21
Wyrok Sądu Okręgowego w Toruniu z dnia 27 września 2019 r., VIII Ca 431/19
Wyrok Sądu Rejonowego w Grudziądzu z dnia 12 lutego 2019 r., I C 193/18
